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首頁 > 中草藥產業技術入門篇

一、 前言
現代人除了重視生活品質外也注重醫療的品質,日常保健、預防醫學等備受重視,中草藥產品也足見備受重視。
中草藥的療效是經得起時代的考驗的,幾千年的應用經驗,樹立了今日世人對中草藥的認知。可是,這還不夠,憑經驗而累積的家方、秘方,都在今天科學發達的社會上,再難取信於人。惟有收集並根據科學數據推理,才能使人心服口服,這就是為什麼中藥要現代化,非如此,中藥是沒有辦法國際化的。

傳統中藥
中國使用傳統中藥已有超過數千年歷史,西元前3世紀以前,《黃帝內經》、《神農本草經》和《傷寒雜病論》三部著作的問世,標誌著我國中醫藥學的理論體系已初步完成,其內容有關健康及治療之原理,是傳統中藥之基礎。傳統中藥體系非常精密,與西方醫學科技大相逕庭。西方醫學以個別疾病之病症作為治療基礎,而傳統中藥則利用個別配方(個人化醫療)調理身體,並且促進人體自然復元能力。中草藥研究儼然成為世界新潮流,欲自中草藥中取得有效成分之研究學者前仆後繼,中醫藥是中華民族的瑰寶,也是全人類的共同財富。它應當在21世紀?全人類健康作出更大的貢獻。
中草藥屬於天然藥物,來源於植物、動物及礦物,其中大部份來自植物(約為九十%),中草藥產品可分類為中藥材、中藥飲片、製劑-傳統製劑、濃縮製劑,而依照藥材多寡可以分成單味藥或複方藥。
以往中醫藥傳承幾乎都是師徒相授或父子相傳的方式,著重於個人經驗,欠缺科學根據,而生物技術的興起,顯示中草藥產業必須從傳統走向現代化,已成為不爭的事實。
傳統中藥製藥是依據固有成方(處方)而製造出不同種類的劑型,嚴格說來,只能算是一種加工業,市場性不及生技與製藥。中草藥的發展所面臨最大的問題,就是品質的掌握及嚴謹的臨床實驗,如何把傳統的中藥透過科學研究變成新藥,須透過嚴謹的臨床實驗等科學方法驗證後,以及確定生產中草藥的品質與療效,才能申請成為新藥,進軍全球藥品市場。

現代化中草藥
現時中藥之研究,主要在於結合西方醫學與傳統中藥之應用,開發傳統藥材之新療效。中草藥科學研究目標,包括:
利用植物分類法以及生化分析進行基源鑑定及指標成分或有效成分的確認,為中草藥制定一套清楚而有系統之命名及分類方法,以避免相同之中草藥有不同命名,或者不同之中草藥有相同之命名。生產依照cgmp的製造規範,製程中必須依照sop操作,並作確效,產品則須作銷售中的監視,並定期作藥效評估,中藥現代化之主要步驟之一為在處方研發中以科學方法驗正,如成份的分離、純化、藥效評估,藥理、毒理的分析,甚至於結構的修飾等創新的工作上均須以科學方法來保證藥品之安全性、有效性及品質穩定性。

 
 
(一) 傳統方劑:可包含下述三類
 
  1. 中藥製劑:中藥製劑係指是"申請中藥藥品查驗登記須知"規定到許可證者,中藥製劑之品名、處方須有原典籍依據,如醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目或中國醫學大辭典等之優秀處方。
  2. 濃縮中藥製劑:一般將中藥劑型中之濃縮中藥製劑,另稱為科學中藥。即將固有典籍之方劑或中藥材,以萃取及濃縮方式製成濃縮製劑(包括丸劑、散劑、顆粒劑、錠劑、糖衣錠劑、膠囊劑等...),其濃縮製劑倍數普通為五至十倍,並需依規定檢附資料及試驗報告者可謂之。
  3. 雖為收於固有典籍之中藥方劑,但依據衛生署八十八年十月二十日公告之 "中藥新藥查驗登記須知"就 "新療效"及 "新使用途徑"辦理查驗登記者
(二)、 非傳統方劑:係指未收載於固有典籍之中藥方劑,包含了 "限於台灣以外地區之中藥方劑,且收載於該地區之國家藥典,或經由其最高衛生主管機關以藥品核准上市,國內廠商擬引進製造之藥品"、 "含新藥材、藥材新藥用部位成分之單方或複方中藥方劑"、"新複方中藥方劑"等三種。
 
(三)、 植物抽取物(混合物):近年因抽取技術進步,亦有將非單離有效成分之植物抽取物發展成為藥品。依照我國"植物抽取物新藥臨床試驗基準(草案)"之規定,"植物抽取物"之抽取方式,尚限於與該植物傳統使用時類似,其傳統使用之抽取方式,以文獻記載為準。但經純化之化學品不適用此基準。

 
 
中草藥近年來逐漸在歐美各國流行,法令也因而放寬,去年全球中草藥銷售額已超過二百億美元,每年正以百分之十的速度成長,估計明年將達二百四十四億美元。中草藥的風潮近來呈現出風起雲湧的態勢,席捲全球,其中又以中國、日本、韓國、德國及美國分別是亞洲、歐洲及美洲三個地區發展中草藥的代表,全球中草藥也以這三個地區為主。從歐盟各國燒到美國,再到亞洲各國,紛紛成立中草藥的管理單位,制訂遊戲規則,其中德國是最具有規範,還有保險制度,在美國,食品藥物管理局(fda),更是大刀闊斧展開制訂管理中草藥的標準,去年八月並公告中草藥新藥審核規範,已成為全球爭取中草藥商機最重要的機制,通常能獲得fda的新藥核准,等於就擁有全球中草藥市場的龐大商機。根據統計,去年全球中草藥的市場規模,已突破二百億美元,並每年以一o%幅度快速成長,造成全球重視中草藥的開發,與各國鬆綁法令,並明訂管理機制,讓有意參與投資的廠商有法可循息息相關。我國已制訂中草藥五年發展計畫,準備投入五十億元,協助民間開發、栽培、研製中草藥,以及建立管理法規、進行臨床試驗等工作,分由生技中心、生醫中心與藥技中心,根據不同的產品領域從事研究開發工作,例如生技中心挑選免疫調節與抗老化;生醫中心以肝病與氣喘為主;藥技中心則著重於抗胃潰瘍。
 中草藥面臨最大的問題,就是品質的掌握及嚴謹的臨床實驗,透過嚴謹的臨床實驗等科學方法驗證後,以及確定生產中草藥的品質與療效,把傳統的中藥透過科學變成新藥才能成為真正成為新藥申請標的,進軍全球藥品市場。
 

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