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中草藥原料 |
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Q1.台灣政府如何推動國內中草藥的發展? |
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A:台灣規劃中草藥是值得發展的產業，以醫學發展的激流來看，中草藥要躍上國際舞台必須綜合傳統與科學的精神化的作法，中草藥的未來有賴產官學齊力開拓。
行政院於八十九年五月所召開第四次生物技術產業策略（SRB）會議，已達成共識， 將以國家型計畫來發展中草藥。
經濟部所報「中草藥產業技術發展五年計畫」也經行政院同意在案，進行跨部會整合溝通協調，經濟部所屬的生醫中心、生技中心、藥技中心也將依特定的項目，提供協助。
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Q2：在中草藥科學化及國際化的過程中，台灣廠商需要克服那些問題、困難？應採取什麼策略才能夠切入國際市場？ 投資效益大的中草藥，開發新藥是可行之道？ |
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A：國內中草藥約有九○％自大陸進口，除貨源與價錢受制於大陸，且品質良窳不一，係嚴重問題。又中草藥尚缺乏臨床試驗證實其療效，亦是國際化尚待突破的課題，業界應該積極進行的工作包括：提升與管控中草藥的品質、進行中草藥的臨床療效評估、培育高經濟價值的台灣特有種中草藥等。 國內廠商應以投資成本較低，但經濟效益較大的中草藥為優先考量的標的，例如健康食品、特殊已被驗證具有療效的方藥、含中藥的化妝品、中藥藥酒、藥貼布等，都是國內廠商可以考慮的方向。
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Q3：國內中草藥業者在進軍國際市場時，應該注意那些事？ |
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A：藥品的開發必須從藥品品質的管控做起，經過言嚴僅的臨床前安全性評估及人體臨床試驗，最後才能上市。各國家對藥品都有不同的法規要求，因此在進軍國際市場時，必須評估所檢附之資料及所進行之試驗是否能符合該國家之要求，並且評估是否能成本效益。 以美國市場為例，雖然FDA對中草藥在進行臨床試驗時，所需檢附之資料（如 CMC 、臨床前安全性評估）較為寬鬆，但是進入申請藥品許可階段， 則對中草藥的要求與西藥幾乎相同，其所需花費的時間、財力、人力，均不是目前國內廠商所能負擔，因此在開發策略上要有長程的規劃，提供三點意見供大家參考。
台灣進入美國市場三重點：
一、 研發成果，儘速申請專利。國內廠商在開發產品時，應可考先到美國（或其他國家）取得專利，以保障自己未來在國際市場之權益。
二、 臨床試驗以台灣優先進行。在台灣進行臨床試驗所需之費用，較歐、美先進國家便宜，且政府又有多項補助措施，廠商在開發中藥新藥時可先於國內進行 臨床試驗之先期研究]，俟初步證明所開發之藥品具有療效， 或在取得國內藥品上市許可後，再將產品授權給國際大藥廠，開發美國或歐洲市場，可縮短藥品開發時程，節省所需經費。
三、 以短程研發成果，厚植長程實力。一個藥品的研發常需要很長的時間、大量的人力及龐大的資金投入，所以廠商在經營策略的規劃方向中，應將計劃分為短程及長程考量。短程方面以進入消費者市場、加速新產品開發、取得現金流量三項為目標、長程目標以新藥開發為目標，進軍國際市場。因此中藥廠商在新藥開發過程中對中藥健康食品、中藥藥貼布、含中藥化妝品、中藥藥酒等具有潛力、且較易開發的產品，亦應積極投入；不僅可先以這些產品打入國際市場，爭取大眾對公司品牌的認同度，增加消費者對產品的信心，並可取得充沛的現金流量，厚植長程研發實力。
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Q4:中草藥產業開發過程中之瓶頸為何? |
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A:
(1)在研發方面缺乏有經驗的高級研發人才。中草藥產業的開發需整合天然物化學、生物化學、分子生物學、生藥學、藥用植物學、藥理、毒理、臨床及統計專家共同投入，但國內藥廠研發能力普遍不足，亟需有經驗之研發高級人才投入，才能利用有限資源，推展中草藥新藥研究。
(2)學界研發水準高但主題分散，缺乏一致性，而各學術單位與政府機關未能充分合作分工。
(3)在藥材資源及品管上，由於目前90﹪藥材仍來自於大陸，而中草藥成分常因基源、產地、採收季節等複雜因素造成儲存條件的差異性、成分規格的難以規範。
(4)法規面制定與實施仍需觀察與檢討。我國於88年公告修正的「中藥新藥查驗登記須知」，及藥政處於89年公告的「植物抽取新藥臨床試驗」皆實施不久，因此仍需觀察及就實施狀況討論。
(5)中草藥專利權保護之突破也是當務之急。
而建立新藥臨床試驗申請流程及加強中藥臨床試驗審查系統、中草藥藥效實驗實質數據上需衛生單位於臨床試驗前明確規範、如何培養執行臨床試驗人才與建立試驗場所，都是在臨床試驗中有待解決的重要課題。
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Q5:目前中草藥製造業界的處境為何? 未來中草藥製造業界的出路為何? |
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A:
(1)地球村觀念，資訊充斥，百業環環相扣。
(2)企業整合併購，增加優勢，降低管理成本，聯合
出局。
(3)國際趨勢，崇尚自然，講求速度。
(4)加入WTO，產業轉型，衝擊大。
(5)景氣低迷，同行惡鬥激烈(非公平、合理競爭)。
(6)墨守傳統，無法導入現代科技，提升或驗證品
質。
(7)廠商多，規模小，無研發能力與企圖心。
(8)廠商視藥物許可證為財產，每廠皆有相同處方的
許可證，行政維護高，導致打價格戰而非品質
戰。
(9)原料品質及來源無法掌握，原料規格又未能建
立。
(10)有效數據取得觀念缺乏。
(11)以國際觀建構通路。
(12)政府的意向不明，專業人才缺乏，薪資過高。
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Q6:未來中草藥製造業界的出路有何建議? |
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A:
(1)強勢團隊，展現企圖心，激勵政府落實力多政
策，建構，良好環境。
(2)國內競爭，國外策略聯合。
(3)藉由政令，評估藥效，建立排他機制，刪減大量
許可證，避免廠商間大量重疊。
(4)導入學者專家，建立品質團隊，搶建國際物流灘
頭堡。
(5)產業分工，導入現代化科技，落實提升品質，驗
證品質。
(6)建立國內前進基地，掌握，原料來源、品質及借
用當地人力、物力。
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